मुंबई: हैदराबाद स्थित भारत बायोटेक की संभावित कोविद -19 टीका अगस्त में नैदानिक ​​परीक्षणों के दौरान एक गंभीर प्रतिकूल घटना की सूचना दी, यहां तक ​​कि अब यह अध्ययन के चरण 3 चरण की शुरुआत की है। प्रतिकूल घटना एक 35 वर्षीय प्रतिभागी के साथ हुई जिसमें कोई कॉम्बिडिटी नहीं थी, जो अगस्त में चरण 1 परीक्षणों का हिस्सा था, अध्ययन की निगरानी करने वाले जांचकर्ताओं ने नाम न छापने की शर्त पर टीओआई की पुष्टि की। सूत्रों ने कहा कि कंपनी ने दूसरे चरण के लिए अपने परीक्षण प्रोटोकॉल को भी बदल दिया, जिसमें 14 दिन से 28 दिन की अवधि के लिए संशोधित डैमेज रेजिमेंट है, और पहले से 750 में भाग लेने वाले प्रतिभागियों की संख्या 380 हो गई है।
भारत बायोटेक, एपेक्स रिसर्च बॉडी के सहयोग से, भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद (ICMR) ने एक निष्क्रिय वायरस वैक्सीन कोवैक्सिन विकसित किया है, जिसके लिए 16 नवंबर को चरण III नैदानिक ​​परीक्षणों की शुरुआत हुई, जिसमें लगभग 26,000 प्रतिभागी शामिल थे। उन्होंने कहा कि प्रतिकूल घटना से प्रतिभागी में कोई जानलेवा प्रतिक्रिया नहीं हुई और इसलिए उन्हें “ गंभीर नहीं और टीके से संबंधित ” के रूप में वर्गीकृत किया गया था।
पश्चिमी भारत की साइट पर परीक्षण के दौर से गुजरने वाले प्रतिभागी को टीका लगाने के कुछ दिनों बाद वायरल न्यूमोनाइटिस के साथ अस्पताल में भर्ती कराया गया था। अस्पताल में एक सप्ताह रहने के बाद उन्हें छुट्टी दे दी गई।

संपर्क करने पर, भारत बायोटेक के एक प्रवक्ता ने कहा “ हमने डीसीजीआई कार्यालय को प्रतिकूल घटना की सूचना दी है। बार-बार कोशिशों के बावजूद कंपनी ने प्रश्नावली का जवाब नहीं दिया।
सूत्रों ने कहा कि निष्कर्षों को नैतिकता समिति, और केंद्रीय ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (सीडीएससीओ) को सूचित किया गया है, और कोविद -19 पर एक सरकारी पैनल, विषय विशेषज्ञ समूह द्वारा भी लिया गया है।
बड़े पैमाने पर दवा परीक्षणों में साइड-इफेक्ट्स या प्रतिकूल घटनाएं काफी नियमित हैं, और विश्व स्तर पर बहुराष्ट्रीय कंपनियों – एस्ट्राज़ेनेका और जॉनसन एंड जॉनसन – ने गंभीर प्रतिकूल घटनाओं के कारण अपने टीका परीक्षणों को रोक दिया था, केवल एक गहन जांच के बाद उन्हें फिर से शुरू करने के लिए।
विशेषज्ञों का कहना है कि भारत में वैक्सीन क्लिनिकल परीक्षण के संबंध में पारदर्शिता का अभाव है। जैसा कि विश्व स्तर पर, फाइजर और मॉडर्ना सहित फार्मा बड़ी कंपनियों ने विस्तृत आंकड़ों की घोषणा की है। हाल ही में, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने कहा कि यह पूरी तरह से आपातकालीन अनुमोदन के बारे में पारदर्शिता के लिए प्रतिबद्ध है कोविड -19 ड्रग्स और टीके, और सार्वजनिक रूप से वैज्ञानिक डेटा की समीक्षा का खुलासा करेंगे।

“कोविद -19 टीकों में विश्वास और जनता के विश्वास का निर्माण करने के लिए पारदर्शिता महत्वपूर्ण है जिसे अनुमोदन प्राप्त हो सकता है। इस टीके को विकसित करने में सरकार की व्यापक और निरंतर भूमिका को देखते हुए, ICMR और भारत बायोटेक के बीच समझौते को सार्वजनिक किया जाना चाहिए। हमें नहीं पता कि सरकार अधिकारों को बरकरार रख रही है या व्यावसायीकरण की शर्तें ”, मरीजों के अधिकारों के लिए काम करने वाली नागरिक संस्था ऑल इंडिया ड्रग एक्शन नेटवर्क की मालिनी ऐसोला ने कहा।
`स्वदेशी ‘कोविद -19 वैक्सीन ने शुरू से ही कई विवादों को जन्म दिया है, जिसमें शुरू में नियामक प्रक्रिया पर नज़र रखने, सरकार की भूमिका और इसके विकास में आईसीएमआर के हितों के टकराव को लेकर सवाल उठाए गए हैं।





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